Die Wahl des richtigen Kunststoffes für die Medzinbranche
Primo Medico freut sich auf die Compamed 2022. Unser Team gibt Besuchern und Ausstellern Einblicke in das Thema Material. Die Materialauswahl ist nicht nur eine Frage der Materialwissenschaft. Wir bei Primo arbeiten seit Jahrzehnten mit Zertifizierungs- und Aufsichtsbehörden zusammen. Das bedeutet, dass wir Sie beraten und Ihnen die Dokumentation liefern können, die für die Einhaltung die MDR (Medical Device Regulation oder Medizinprodukteverordnung) erforderlich ist.
Medizinprodukte waren schon immer stark reguliert, und die Branche steht heute in zweierlei Hinsicht vor Herausforderungen: die zunehmende Komplexität der Vorschriften und die Notwendigkeit nachhaltigerer Materialien und Produktionsmethoden.
Mit zunehmender Bedeutung dieser Herausforderungen in der Branche, spielen Wissen und spezielle Einrichtungen eine immer wichtigere Rolle.
"So legt die Medizinprodukteverordnung oder MDR beispielsweise eine Reihe einheitlicher, neuer Vorschriften für Materialien fest, die in medizinischen Produkten verwendet werden. Dies bedeutet für die Branche einen erheblichen zusätzlichen Regulierungs- und Verwaltungsaufwand. Insbesondere das bevorstehende Verfahren zur Neubewertung aller Medizinprodukte, die Harze mit Phthalaten enthalten, alle drei Jahre nach 2024 könnte für die Branche Stress bedeuten", sagt Daniel Kulwas, International Business Development Manager bei Primo.
Das Primo Team unterstützt seine Kunden bei der Einhaltung der MDR-Verordnung 2017/745:
- Insbesondere zu Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten, die krebserregende, erbgutverändernde, toxische oder endokrin wirksame Phthalate umfassen.
- Bei der Herstellung unserer medizinischen Schläuche stellen wir die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften sicher.
- Unsere Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in der MDR beschriebenen Risiken so weit wie möglich minimiert und eliminiert werden.
- Wir setzen unsere Forschung zu Alternativen für PVC-Materialien für die Produktion medizinischer Schläuche fort.
Wir helfen Ihnen Sie mit den notwendigen MDR-Anforderungen:
- Technische Dokumentation
- und andere Konstruktions- und Herstellungsinformationen, Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagement
- Produktüberprüfung und -validierung
Über Primo
Primo A/S hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, und betreibt 12 Vertriebs- und Produktionsstandorte in Europa, China und den USA. Primo wurde 1959 von der Familie Grunnet gegründet und hat sich auf maßgeschneiderte Lösungen für Kunststoffprofile spezialisiert. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.000 Mitarbeiter und erzielte zum 31. Dezember 2024 einen Umsatz von 180 Millionen Euro.